大多數(shù)設(shè)備在外科手術(shù)過程中都會與人體發(fā)生相互作用。試想一下，如果我們沒有適當?shù)那鍧嵾^程或消du過程。然后，所有這些設(shè)備都會在外科手術(shù)過程中將物理碎片(以微克為單位)轉(zhuǎn)移到人體中，或者將生物制劑轉(zhuǎn)移到體內(nèi)，從而導(dǎo)致各種嚴重的感染和其他生物反應(yīng)。這樣的手術(shù)過程會帶來嚴重的健康風(fēng)險和危害。

　　消毒過程不應(yīng)與清潔過程混淆，盡管兩者都是器械制造和交付過程中重要的過程之一。霉菌過程著重于對生物制劑的去污或去除，而產(chǎn)品的清潔度涉及從設(shè)備中去除物理微雜質(zhì)的清潔過程。

　　組織須識別并記錄影響手術(shù)器械質(zhì)量的工作環(huán)境，工作條件和污染控制。例如，在對儀器進行皮帶研磨的區(qū)域中，研磨材料的碎屑會殘留在環(huán)境，產(chǎn)品以及地板上。鄰近的站點可能會受到此過程的影響和污染。因此，組織應(yīng)設(shè)路障，增加地板清潔的頻率，在將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到其他過程之前先進行清潔，并確保用集塵器適當?shù)乜刂圃础?/span>

　　須制定程序來檢查和監(jiān)視工作條件。組織必須列出所有影響設(shè)備質(zhì)量以及健康，清潔和服裝要求的人員。生產(chǎn)負責(zé)人和穿著公司提供的特殊服裝的工人每天對工作條件進行監(jiān)控，可以滿足這些要求。此外，還應(yīng)監(jiān)視那些臨時使用這些設(shè)備的人員，并提供適當?shù)闹笇?dǎo)。主管人員應(yīng)接受充分的培訓(xùn)，以確保合適的工作條件并受到控制。這可以借助為每個工作站制定的承包商指南來完成，該指南列出了該工作站的特定要求。此外，主管和經(jīng)理須為與這些設(shè)備進行臨時交互的人員簽發(fā)工作許可證(確保對臨時工進行控制)。

　　手持式塵埃粒子計數(shù)器，是一種經(jīng)過驗證的顆粒分析方法。有些可以將顆粒的尺寸減小到0.3微米，并可以分析特定時間點系統(tǒng)中的顆粒污染。他們通過計數(shù)來自被光束照射的粒子的散射光的脈沖來做到這一點。顆粒的大小可以通過這些脈沖的大小來確定。手持式粒子計數(shù)器重量輕且用戶友好，可容納多個采樣點，并協(xié)助制造商進行顆粒故障排除工作。

生產(chǎn)或銷售設(shè)備的組織的工作環(huán)境和清潔度的要求可確?；颊叩陌踩?。單獨的列表，以及每種設(shè)備類別的依據(jù)，使組織知識對于每種產(chǎn)品的清潔要求都具有扎實的知識。工作環(huán)境和污染控制的要求有助于組織防止產(chǎn)品受到污染。因此，所有這些要求基本上使器械的制造，銷售和供應(yīng)過程高效而安全。